Diyabetin dünya çapında milyonlarca insanı etkilediği göz önüne alındığında, şimdi her zamankinden daha fazla ilaç ve tedaviye konsantre olmak çok önemlidir. Sitagliptin için ilaç olarak reçete alan 10 milyon Amerikalıyla, hastalar için hem popüler hem de faydalı olduğu kanıtlanmıştır.
IMCD Hindistan'ın Uygulama Geliştirme Müdür Yardımcısı Prajal Pandhare ile bir araya gelerek örnek olay çalışması için Sitagliptin'in neden seçildiğini, sonuçları ve en büyük zorlukları tartıştık.
Bu çalışma için neden Sitagliptin'i seçtiniz?
Prajal: Diyabet, her yaşta herkesi etkileyebilecek kronik bir küresel hastalıktır. Tip 2 diyabet tedavisinde en çok kullanılan ilaçlardan biri ağızdan alınan Sitagliptin tabletidir. Bu, 2010 yılında 3 milyar dolarlık satış yapan gişe rekorları kıran bir moleküldür ve patenti 2022/2023'te sona erer. Neme duyarlı olduğu ve zayıf akış ve sıkıştırılabilirliğe sahip olduğu için aktif ile çalışmak oldukça zordur, bu nedenle doğrudan sıkıştırma üretim süreci neredeyse imkansızdır. Araştırmak ve aynı anda maliyet açısından verimli olan sağlam, kararlı bir formülasyon oluşturmak istedik.
En büyük zorluklarınız nelerdi?
Prajal: Sorunlarımız müşterilerimizle aynı - biri zayıf akışkanlık, sıkıştırılabilirlik, diğeri Sitagliptin'in nem hassasiyeti. Yüksek nem hassasiyeti, bir MADG (nemle aktive kuru granülasyon) işlemi kullanmamızı engelledi. Formülümüzü iki farklı üretim sürecinde test etmemizi sağlayan özel bir susuz dikalsiyum fosfat derecesi seçtik. Hem silindir sıkıştırma hem de sıkıştırma yöntemlerini kullanarak neme duyarlı API'ler için bu sınıf DCPA kullanma potansiyelini değerlendirdik. Ek olarak, neme duyarlı ilaçlarla çalışırken uygun olan bir PVA-PEG greft polimeri kullanarak özel bir kaplama sınıfı kullandık. Bu anında salınan kaplama, suya karşı oldukça geçirimsizdir, bu da onu neme duyarlı aktif bileşenler için idealdir ve formülasyon stabilitesini önemli ölçüde artırır.
Bu, Sitagliptin üreticilerine nasıl yardımcı olabilir?
Prajal: Sürdürülebilir kuru granülasyon sürecini kullanarak uygun maliyetli bir formülasyon geliştirdik. Formülümüz, silindir sıkıştırma ve sıkıştırma yöntemleri için eşit derecede sağlamdır. Ek olarak, kaplamamız neme duyarlı herhangi bir ilaç için idealdir ve standart bir kaplama işlemi için birçok yönden daha iyidir. Kaplama çözümümüz hızlı ve basittir. Görüyorsunuz, bu son derece esnek film oluşturucu oda sıcaklığında hazırlanabilir ve plastikleştiriciye gerek yoktur. Ek olarak, bu polimer düşük viskoziteye sahiptir, bu da %20-25 katı içeriğine sahip sprey süspansiyonlarının oluşturulmasına izin verir ve bu da son derece uygun maliyetli üretim süreçleri sağlar. Ayrıca, üç aylık stabilite verilerimiz mükemmel sonuçlar gösterdi ve denemelerimizden elde edilen çözünme profilleri, yaratıcınkilerle eşleşiyor. Dolaylı olarak, Amlodipin Besilat, Sildenafil Sitrat, Rosuvastatin, Vareniklin Tartrat, İzosorbid Dinitrat, Efavirenz ve Chlorzoxazone gibi neme duyarlı diğer API'ler için faydalı olabilecek formülasyon ve süreç fizibilitesini gösterdik.
Sonuç olarak özellikle neyle gurur duyuyorsunuz?
Prajal: Mumbai İlaç Teknik Merkezimizde, aynı anda verimli, kararlı ve uygun fiyatlı sağlam bir formülasyon oluşturduk. İnsanların günlük tedaviye ihtiyaç duyduğu diyabet gibi kalıcı, kronik hastalıklarda, onlara uygun fiyatlı kaliteli ilaçlar sunmak önemlidir. İlaç üreticilerini son derece işlevsel, ancak uygun fiyatlı müşteri çözümleri sunma konusunda paylaşabildiğimiz ve etkilediğimiz için mutluyum.
Vaka çalışmamız veya IMCD'nin hizmetleri hakkında daha fazla bilgi için Prajal ve Mumbai PTC ile iletişime geçin.