Dünyadaki en çok düzenlenmiş endüstrilerden biri farmasötik sektördür ve haklı olarak öyle. Geliştirme, üretim ve dağıtım alanlarında güvenliği ve uyumluluğu sağlamak için düzenleyici kurumlar vardır.
Dünyanın en çok düzenlenmiş endüstrilerinden biri ilaç endüstrisidir ve haklı olarak öyle. Geliştirme, üretim ve dağıtım alanlarında güvenlik ve uyumluluk sağlamak için düzenleyici kurumlar vardır.
Aktif İlaç İçeriklerinin (API'ler) kalitesi ve güvenliği, ilacın güvenli ve etkili olmasını sağlamak için çok önemlidir. İlaç sektörü, sektördeki her oyuncunun hasta güvenliğini garanti altına almak için katı standartları yerine getirmesini sağlamak için düzenlemelere sahiptir.. IMCD'nin API Teknik Destek ve İş Geliştirme Müdürü Anne-Claire Bizet ile küresel sorunlar ve ekiplerimizin değişikliklerden haberdar olmaya nasıl odaklandıkları hakkında konuşuyoruz.
Düzenleyici kurumların amacı nedir?
Anne-Claire: Herhangi bir ülkedeki herhangi bir düzenleyici kurumun hedefi her zaman aynıdır. Hastalara güvenli, verimli ve yüksek kaliteli ilaç ürünleri sağlamaktır. Bu, üreticiler, distribütörler ve toptancılar dahil olmak üzere API ve bitmiş dozaj formu üretimine dahil olmak üzere hem yetkililer hem de tüm paydaşlar için geçerlidir.
Yeni düzenlemeler duyurulduğunda IMCD ortaklarımızı nasıl destekliyor?
Anne-Claire: IMCD içinde geniş bir ağa sahip olan ülke ekiplerimiz yerel düzenlemeleri destekleyebilir ve bunlara ayak uydurabilir. Müşterilerimize hem kayıt öncesi hem de onay sonrası aşamada API'ler için teknik ve düzenleyici destek sağlıyoruz. Üreticilerden gerekli belgeleri almalarında onlara destek oluyoruz, aynı zamanda üreticilerimize ihtiyaç duyduklarında yardımcı oluyoruz, çünkü her ülkede düzenlemeler farklı. Bazı üreticiler ABD veya Avrupa Birliği gibi büyük bölgelerdeki düzenlemelerin çok farkında olabilir, ancak bazen uluslararası ilişkilerde daha az deneyime sahip ülkelerde daha fazla yardıma ihtiyaç duyarlar. Bu durumlarda, kayıt ihtiyaçlarını kapsamlı bir şekilde açıklıyoruz ve hatta belirli gereksinimlere göre belge iyileştirmeleriyle destek sağlıyoruz. Elbette yönetmeliklerin gelişimini izliyoruz, böylece yeni bir şey geldiğinde ortaya çıkabilecek her türlü soruyu cevaplamaya hazırız.
Geçiş döneminin 1 Haziran 2023'te başladığı yeni Uygunluk Sertifikaları (CEP 2.0) için durum böyledir. EDQM (Avrupa Tıp ve Sağlık Kalitesi Müdürlüğü) değişiklikleri zaten açıkladı ve örnekler verdi. Bu, Avrupa'daki tüm müşterilerimiz ve CEP'nin tanındığı tüm ülkelerin yanı sıra dünya çapındaki API tedarikçilerimizin çoğu üzerinde muazzum bir etkiye sahip olacaktır. Bu nedenle durumu yakından takip ediyoruz ve özellikle geçiş döneminde ve sonrasında ortaklarımıza destek vermeye hazırız.
CEP 2.0'ın getireceği en önemli değişiklikler nelerdir?
Anne-Claire: EDQM zaten değerli bilgiler yayınladı ve bir dizi sanal toplantı başlattı. Bu web seminerleri sadece bizim için değil, tüm paydaşlar için de önemlidir (CEP sahipleri, ilaç ürünü üreticileri, düzenleyici kurumlar ve son müşteriler). EDQM, CEP 2.0'ı küresel kullanıcılar için daha kolay ve daha çekici hale getirmeye çalışıyor. 1 Haziran'dan itibaren yeni uygulamalar ve revizyonlar, 'yeni görünümlü' CEP'ler veya hibrit CEP'ler ile sonuçlanacak. En önemli değişikliklerden bazıları şunlardır:
- Yetkililer ve kullanıcılar için daha şeffaf CEP sistemi
- Değişikliklerin geçmişi hakkında daha fazla bilgi sağlayan yeni bir çevrimiçi kamu sertifikasyon veritabanı
- Sınırlı erişime sahip yetkililer veritabanı ve EDQM web sitesinde erişime sahip yetkililerin listesi
- Dijital imzalı elektronik belge ve LOA (Erişim Mektubu) sistemi
- Numaralandırma sistemi ve düzeni, alıştığımız gelişmelere benzer kalırken değişecektir ve açıklamalar
- Sayısındaki azalma CEP revizyonları (orijinal belgede değişiklik yoksa revizyon yok)
CEP 2.0'dan üreticilerden son müşterilere kadar tüm paydaşlar için birçok farklı fayda vardır. Basitliğin yanı sıra açık bir avantaj, CEP sahiplerinin son müşterilere karşı artan sorumluluk düzeyidir. EDQM, CEP sahiplerinin müşterilerle daha fazla bilgi paylaşması ve yalnızca CEP'de durmaması gerektiği mesajını pekiştiriyor. Bu tür bilgiler kararlılıkla ve hatta nitrozamin safsızlıkları gibi sıcak konularla ilişkilendirilebilir. Bir distribütör olarak gücümüz, geniş bir teknik ve düzenleyici API uzmanları ağına sahip olmamız ve API üreticilerinden bu küresel değişikliklerle ilgili son müşterilere kadar tüm paydaşlara cevap vermek için mevcut durumu yerel ve küresel olarak takip etmemizdir.
Yeni düzenlemelerde değişiklik örnekleri var mı?
Anne-Claire: Bir örnek, son CADIFA süreci (aktif farmasötik bileşenin uygunluk mektubu) ile Brezilya'da olabilir. Brezilya otoritesi, sektörü sadece birkaç yıl içinde düşük düzenlenmiş bir pazardan yüksek düzeyde düzenlenmiş bir pazara taşıdı. IMCD Brezilya'dan meslektaşlarımız, yine kısa bir süre içinde yetkililerin beklentilerine cevap verebilmek için müşterilerini ve üreticilerini desteklemek için çok hızlı uyum sağlamak zorunda kaldılar. Ticari satışlara gelmeden önce gecikmeler olacağından, hareket etme hızımız önemlidir. Aktif bir bileşen tam olarak kayıtlı değilse, müşterilerimiz satın alamazlar. Ürünün piyasaya sürülmesi için müşterilerimize ve üreticilerimize olası her türlü desteği sağlamak teknik ve düzenleyici ekibin sorumluluğundadır.
IMCD ekibi, API'leri ve yardımcı maddeleri etkileyen mevzuat ve düzenlemelerdeki en son gelişmelerden haberdar olmayı taahhüt eder. Ekibimiz ortaklarımıza her aşamada yardımcı olmaya hazırdır.