Product Highlight

DFE'nin nitrosamin azaltma stratejileri

Product Highlight

Pharmaceuticals

Güvenlik için birleşti - Nitrosamin kontrolü neden önemlidir

Nitrozamin kontaminasyonu, küresel düzenleyici denetim ve tasarım yoluyla sağlam kalite (QbD) yaklaşımlarına duyulan ihtiyaç nedeniyle son yıllarda en önemli formülasyon zorluklarından biri haline geldi.

DFE Pharma, ilaç ürün yaşam döngüsü boyunca nitrosamin oluşum risklerini ölçmeye ve azaltmaya yardımcı olan yardımcı madde tabanlı azaltma stratejileri ve dijital araçlar sağlayarak formülatörleri desteklemede proaktif bir rol üstlenmiştir.

DFE eksipient bazlı azaltma yaklaşımı

DFE Pharma, yardımcı maddeleri nitrosamin oluşumunda önemli, ancak sıklıkla hafife alınan bir risk faktörü olarak tanımlar. Yardımcı maddelerde nitrosaminlerin bulunma olasılığı genellikle düşük olsa da, eser nitrit seviyeleri, özellikle hassas aminler içeren formülasyonlarda, belirli koşullar altında nitrosamin oluşumunu başlatabilir.

Düşük nitrit yardımcı maddeleri

Çalışmalar, aynı yardımcı madde sınıfı içinde bile farklılıklar olan, yardımcı maddeler ve tedarikçiler arasında nitrit seviyelerinde önemli değişkenlik göstermektedir. Bu nedenle DFE Pharma, tüm yardımcı madde portföyünü mevcut EMA ve FDA rehberliği altında proaktif olarak test etti ve yardımcı maddelerindeki nitrit seviyelerinin sektördeki en düşük seviyelere ait olduğunu doğruladı. Bu, formülatörlerin öncül kullanılabilirliğini önemli ölçüde azaltmasına ve dolayısıyla dikkatli yardımcı madde seçimi yoluyla genel nitrosamin oluşum potansiyelini azaltmasına olanak tanır.

Tedarikçi yeterliliği ve risk değerlendirmesi

DFE Pharma, kontrollü, iyi belgelenmiş üretim ve analitik süreçlere sahip tedarikçilerden yardımcı madde seçmenin değişkenliği en aza indirmek için kritik olduğunu vurgulamaktadır. Yaklaşımları, formülatörleri risk değerlendirmeleri sırasında yardımcı madde türlerini ve tedarikçilerini karşılaştırmaya teşvik ederek nitrosamin öncülerinin üretim öncesinde minimum seviyelerde tutulmasını sağlar.

Uzman rehberliği yoluyla destek

DFE Pharma, doğrudan teknik destek ve ayrıntılı risk değerlendirme bilgileri sağlayarak formülasyon bilimcilerinin yardımcı madde katkısını anlamalarını, en uygun bileşenleri seçmelerini ve geliştirmenin erken dönemlerinde nitrosamin ile ilgili riskleri azaltan stratejileri uygulamalarını sağlar. DFE Pharma, tüm yardımcı maddeleri için aşağıdaki bilgilerle destek belgeleri ve güvenlik değerlendirmeleri sağlayabilir:

DFE yardımcı maddelerinin üretiminde sodyum nitrat veya başka bir nitrozasyon maddesinin kullanımı.
Tüm DFE Pharma ürünlerinin nitrit, nitrat ve nitrosamin seviyelerinin analizi.
Üretim sürecinde suyun kullanımı ve kaynağı.
Sekonder veya üçüncül aminlerin potansiyel varlığı yardımcı maddeler.
Herhangi bir amid, birincil amin veya amonyum tuzunun kullanımı veya potansiyel varlığı.
Azot içeren çözücülerin kullanımı veya geri kazanımı.
Üretim ekipmanı ve çapraz kontaminasyon

Nitrozamin azaltma için öne çıkan ürünler

DFE Pharma'nın portföyü, özellikle düşük nitrit seviyelerine sahip çeşitli yardımcı maddeler içerir ve bu da onları hassas ilaç ürünleri için güçlü azaltma varlıkları haline getirir. Site genel bakış sayfasında belirli markalı yardımcı maddeleri listelemese de, tüm DFE yardımcı madde aralığının kıyaslandığını ve yüksek saflıkta derecelerinin çoğunun (örneğin laktoz, süperparçalayıcılar) dahili taramaya dayalı olarak kanıtlanabilir şekilde düşük nitrit içeriğine sahip olduğunu vurgulamaktadır.

Ürün sınıfı	Ürün adı	Nitrat seviyesi
Millenmiş/elenmiş laktoz	Pharmatose®	<0.030ppm
DC laktoz	Supertab®	<0.030ppm
Süper parçalayıcı	Primojel®	<0.1ppm
Süperparçalayıcı	Primolose®	<0.1ppm
Nişasta	Prejel®	<0.1 ppm

Nitrozamin Risk Azaltma Hesaplayıcısı

DFE'nin azaltma araçları arasında öne çıkan özelliklerden biri, formülasyon bileşimine dayalı olarak nitrozaminlerin potansiyel oluşumunu tahmin etmek için tasarlanmış ücretsiz, tarayıcı tabanlı bir araç olan Nitrozamin Risk Azaltma Hesaplayıcısıdır. Araç, kullanıcıların şunları girmesine olanak tanır:

Yardımcı madde miktarları
Dönüşüm yüzdeleri
Nitrozamin moleküler ağırlıkları
Tablet ağırlığı ve ürün gücü

Daha sonra teorik nitrosamin oluşum seviyelerini hesaplar, formülatörlerin senaryoları karşılaştırmasına, yardımcı madde kombinasyonlarını optimize etmesine ve deneme yanılma deneylerine olan bağımlılığı azaltmasına yardımcı olur.

Bu hesap makinesi özellikle aşağıdakiler için kullanışlıdır:

Yardımcı madde tedarikçilerinin karşılaştırılması
Düşük nitritli yardımcı maddelere geçmenin etkisinin ölçülmesi
Geliştirme sırasında QbD stratejilerini destekleme
Risk değerlendirmelerini belgelemek yasal bildirimler

Sonuç

DFE Pharma, nitrosamin oluşumunu en aza indirmek için bütünsel, yardımcı madde odaklı bir strateji sunar:

Sınıfının en düşük nitrit yardımcı maddeleri
Tam dokümantasyon paketi
Ücretsiz çevrimiçi risk hesaplayıcısı
Uzman teknik desteği

Bu çözümler birlikte ilaç şirketlerinin hasta güvenliğini korurken katı yasal beklentileri karşılamasına yardımcı olur.

Daha güvenli formülasyonlar için IMCD ile ortak olun

Nitrozamin azaltma sadece bir uyum engeli değil, hastanın refahına yönelik bir bağlılıktır. DFE'nin sıkı analitik tarama ve düzenleyici içgörüler ile desteklenen güçlü düşük nitritli yardımcı madde portföyü, bizi dünya çapında yüksek kaliteli, güvenli ilaçlar sunmaya çalışan ilaç üreticileri için güvenilir bir ortak olarak konumlandırmaktadır.

 Çözümlerimizin formülasyon stratejinizi nasıl geliştirebileceğini keşfedin. Nitrozamin azaltma ürünlerimizden bazılarını bugün talep edin. 