Tıbbi cihaz üreticileri, en yüksek kalite standartlarını korurken mevzuata uygunluk, üretim verimliliği ve sürdürülebilirlik hedeflerini dengelemelidir. ELIX Polymers'in tıbbi cihazlar için E-LOOP önceden renklendirilmiş ABS'si, bu zorluklara kapsamlı bir çözüm sunar.
Tıbbi cihazlar ve gelişmiş emülsiyon teknolojisi için geri dönüştürülmüş hammadde kullanarak E-LOOP, çevresel etkiyi önemli ölçüde azaltırken üretimi kolaylaştıran ISCC+ tıbbi sınıf ABS sunar. Ek olarak, tıbbi cihazlar için önceden renklendirilmiş malzeme aşağıdakilerle birlikte gelir:
- Komple biyouyumluluk sertifikaları
- Tutarlı renk eşleştirme
- Tam yasal belgeler
Bunlar geleneksel boyama sonrası prosedürlerde önemli iyileştirmeler sunar.
E-LOOP önceden renkli ABS tıbbi cihazlarda nasıl kullanılabilir?
ELIX'in tıbbi cihazlar için önceden renklendirilmiş E-LOOP ABS'i aşağıdakiler için ideal bir çözümdür:
- Kanüller, kapaklar, sivri uçlar, sürgülü kelepçeler ve makaralı kelepçeler gibi infüzyon sistemleri
- Kuru Toz İnhalerleri (DPI), Yumuşak Sis İnhalatörleri (SMI) ve Ölçümlü Doz İnhalerleri (MDI)
- Otomatik enjeksiyon cihazları cihazları, insülin kalemleri ve otomatik enjeksiyon kalemleri
- Cihaz için harici muhafaza gibi tıbbi cihaz muhafazaları Akıllı solunum cihazları, akıllı enjekte edilebilir cihazlar ve giyilebilir cihazlar gibi akıllı tıbbi cihazlar
- Bu ilaç dozu ve uygulayın
ELIX'in veritabanı, tıbbi sınıf ABS için çok çeşitli eşleşen renkler içerir. Bunlar FDA ve EU-FC onaylı pigmentler ve katkı maddeleri kullanır ve tam mevzuata uygunluk sunar. Ek olarak, müşterinin ihtiyaçlarını karşılaması için özel renkler geliştirilebilir.
Tıbbi cihazlar için önceden renklendirilmiş malzemenin avantajı nedir?
ABS polimerizasyon şirketleri normalde yüksek hacimlere ve azaltılmış önceden renklendirilmiş portföylere odaklanır ve cihaz üreticilerini kendi proseslerinde tıbbi sınıf ABS'ye renk eklemeye zorlar. Öte yandan, önceden renklendirilmiş çözümler bir dizi avantaj sunar.
1. Mevzuat ve güvenlik güvenceleri
E-LOOP tıbbi sınıf ABS ile ELIX, tüm renk pigmentleri de dahil olmak üzere tüm malzeme formülasyonuna atıfta bulunan gerekli uygunluk sertifikalarını zaten sağlamaktadır. Komple bileşikler ayrıca biyouyumluluk için zaten sertifikalandırılmıştır ve bu da müşteriler tarafından ek testlere olan ihtiyacı azaltmaktadır.
2. Basitleştirilmiş üretim süreci
Tıbbi cihazlar için önceden renklendirilmiş malzemenin kullanılması, üretimi kolaylaştırır, daha sonra renk ekleme ihtiyacını ortadan kaldırır ve üretim hataları riskini azaltır.
3. Daha iyi renk homojenliği ve lot-lot tutarlılığı
Önceden renklendirilmiş ABS, boyama sonrası boyamaya göre daha yüksek düzeyde renk homojenliği sunar ve ELIX her partinin renk eşleşmesini sağlar.
4. Lazer markalama için daha iyi performans
ELIX'in M203FC ve M205FC malzemeleri kolayca lazerle işaretlenebilir. Lazer markalama için optimize edilmiş özel renk formülasyonları, belirli bir renk arka planı üzerinde sürekli olarak yönetmeliklerle tamamen uyumlu bir hedef renk değişikliği ve kontrast seviyesi elde edebilir.
4. Gelişmiş hasta memnuniyeti
Hastalar iyi görünen tıbbi cihazları tercih ederler ve renk, cihaz parçalarını ayırt etmeye ve cihazın doğru şekilde nasıl kullanılacağını göstermeye yardımcı olduğunda hastanın uyumluluğunu bile artırabilir. Önceden renklendirilmiş E-LOOP ABS ile bu hedeflere ulaşmak en kolay yoldur.
ELIX önceden renklendirilmiş ABS'nin yasal statüsü nedir?
Titiz periyodik testler sayesinde, ELIX'in tıbbi cihazlar için önceden renklendirilmiş ABS'si, üretim sürecinde daha sonra renklendirilen malzemelere göre daha fazla mevzuata uygunluk sağlar. Bu testler, olası tüm pigment konsantrasyonlarının yasal standartlara uygun olmasını sağlamak için mümkün olan en yüksek renk konsantrasyonlarında gerçekleştirilir.
Tıbbi cihazlar için önceden renklendirilmiş tüm E-LOOP malzemeleri ISO 10993-1'e göre biyolojik olarak uyumludur. Bu malzemeler, yüksek sıcaklıklarda bile uzun süreli hidrolitik stabilite ve çok çeşitli kimyasallara ve vücut sıvılarına karşı direnç gösterir. Dayanıklıdırlar ve mekanik özelliklerini gama radyasyonu ve etilenoksit yoluyla sterilizasyon yoluyla korurlar.
Daha fazla uygunluk bilgisi aşağıdaki tabloda görülebilir:
| Mevzuata uygunluk | ELIX M203FC | ELIX M205FC | |
|---|---|---|---|
| Genel | |||
| DMF — Tip III | 25288 | 25284 | |
| Yetki Mektubu* | ✓ | ✓ | |
| Farmakope | |||
| Avrupa - AB, 7. Baskı Bölüm 3.2.2 “Plastik Kaplar ve Kapaklar” | ✓ | ✓ | |
| ABD - USP Sınıf VI | ✓ | ✓ | |
| 30 güne kadar insan teması süresi | ✓ | ✓ | |
| Biyouyumluluk — ISO 10993-1 | ✓ | ||
| ✓ Biyouyumluluk testleri (örn., Sitotoksisite, İn Vitro Hemouyumluluk) | ✓ | ✓ | |
| Gıda Teması | |||
| AB Yönetmeliği 10/2011 | ✓ | ✓ | |
| FDA yönetmeliği 21 CFR | ✓ | ✓ | |
| Almanya, BfR — Tavsiyeler | ✓ | ✓ | |
| Diğerleri | |||
| REACH uyumlu ürünler | ✓ | ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ | |
| RoHS 2011/65/EU uyumlu ürünler | |||
| Endokrin etkili maddelerin kullanılmaması | |||
* Talep üzerine
ELIX tıbbi cihaz üreticilerine hangi desteği sunuyor?
ELIX, tıbbi endüstri için kalite güvencesi, ürün yönetimi ve düzenleyici destek sağlamayı taahhüt eder.
Tıbbi cihaz üreticileri E-LOOP malzemelerinin kapsamlı bir şekilde incelendiğine güvenebilir, çünkü ELIX prosedürleri şunları içerir:
- Özel bir hammadde tedarikçisi homologasyon süreci
- Özel kalite yönetim ekibi
- Tüm hammaddeler üzerinde iç test
- Üretim sırasında ara seçim
- Nihai ürünlerde genişletilmiş test prosedürü
- İyi Üretim Uygulamalarına Bağlılık (GMP)
Ayrıca, ELIX müşterilerine şunları sağlayabilir:
- Letter FDA malzemesine erişim yetkisi (LoA) DMF#
- FDA DMF'ye yeni ABS renklerinin kaydı #
- Beyannamelerin ve sertifikaların yayınlanması
- Farmakope testleri hakkında bilgi
- Tıbbi cihaz onayı belgeleri
- REACH, RoHS vb. Gibi diğer sertifikalar
ISCC+ tıbbi sınıf ABS müşterileri, 3 yıla kadar değiştirilmeyen bir anlaşma ile tutarlı ürün formülasyonları bekleyebilir ve 3 yıl boyunca genişletilmiş numune depolama.
ELIX, hizmet alanlarındaki karmaşık ve değişen tıbbi düzenleyici çerçeveyi izler ve formülleri mevcut mevzuata ve biyouyumluluk aralıklarına uyacak şekilde optimize eder.
E-LOOP önceden renklendirilmiş ABS, üreticilerin sürdürülebilirlik hedeflerine nasıl ulaşmaya yardımcı olabilir?
E-LOOP, tıbbi cihazlar için geri dönüştürülmüş ve biyo-bazlı hammaddeler sağlar, böylece üreticiler bakire malzemelerin kullanımını azaltabilir. Bu geri dönüştürülmüş hammadde karışık plastik atıklardan, kullanım ömrü sona ermiş lastiklerden, kullanılmış yemeklik yağlardan ve organik atıklardan kaynaklanmaktadır. Karışık plastik atıklar veya kullanım ömrü sonu lastikler, piroliz yağını geri kazanmak için kimyasal olarak geri dönüştürülür. Kullanılmış yemeklik yağ ve organik atıklar, HVO (Hidrojene Bitkisel Yağlar) elde etmek için bir hidrojenasyon sürecini izler. Piroliz ve HVO yağları, yerden çıkarılan ve mevcut petrokimyasal buhar krakerleri için giriş hammaddesi olarak kullanılan fosil yağların yerini alabilir. Daha sonraki işlemlerde biyo-dairesel ve/veya dairesel stiren üretilir ve daha sonra polimerize edilir ve E-LOOP ABS'ye birleştirilir.
E-LOOP, tedarik zinciri boyunca izlenebilirliğe sahip ISCC+ sertifikalıdır. E-LOOP serisindeki çeşitli ürünler, farklı seviyelerde biyo-dairesel hammaddelerle yapılabilir ve üreticilerin ihtiyaçlarına en uygun ABS seçeneğini tam şeffaflıkla seçmelerine olanak tanır. Bu hammaddeler arasında biyogaz, tall yağı ve tarımsal atıklardan elde edilen biyo-dairesel akrilonitril; kullanılmış yemeklik yağ ve organik atıklardan elde edilen biyo-stiren; ve kullanılmış yemeklik yağ ve organik atıklardan elde edilen biyo-bütadien bulunur. Birçok E-LOOP ürünü ayrıca kullanılmış lastiklerden kimyasal olarak geri dönüştürülmüş malzeme içerir.
ABS'deki sürdürülebilir ve geri dönüştürülmüş hammadde içeriği ne kadar yüksek olursa, CO₂ emisyonları o kadar azalır. Kullanılmış lastiklerden, biyogazdan, tarımsal atıklardan ve kullanılmış yemeklik yağdan üretilen ELIX A-LOOP ABS CR100 durumunda, CO₂ ayak izinin %98'e kadar azalmasına neden olabilir. Tamamen biyo-dairesel malzemelerden yapılmış ELIX E-LOOP ABS CR1000 için, tarımsal büyüme aşamasında karbon yakalama nedeniyle karbon ayak izindeki azalma aslında %150 olabilir.
Bu yaşam döngüsü değerlendirmeleri ISO 14040 ve ISO 14044 metodolojisine göre hesaplanır ve ISCC+ sertifikası ile doğrulanır. Sürdürülebilir çözümler arayan tıbbi cihaz üreticileri, E-LOOP ürünlerini dahil ederek önemli ilerleme kaydedebilirler.
ISCC+ tıbbi sınıf ABS işletmeniz için doğru mu?
Bir E-LOOP distribütörü olarak IMCD, bu ürünlerin tıbbi cihaz üreticilerine fayda sağlayabileceği ve önceden renklendirilmiş tıbbi sınıf ABS'nin mevcut üretim süreçlerine nasıl dahil edilebileceği konusunda bilgilidir.
ELIX Polymers, sağlık endüstrisi için ürün formülasyonu ve renk geliştirme konusunda teknik uzmanlığa sahip Avrupa'nın önde gelen ABS reçineleri ve türevleri üreticisidir.
ELIX'in tıbbi ABS ürün serisi hakkında daha fazla bilgi sunabiliriz ve nasıl yapabileceği Organizasyonunuz için faydalı olun. Daha fazla bilgi için lütfen IMCD temsilcinize ulaşmaktan çekinmeyin.
