Product Highlight

Roquette Health & Pharma'dan nitrozamin azaltma çözümleri

Product Highlight

Pharmaceuticals

Güvenlik için birleşti - Nitrosamin kontrolü neden önemlidir

1
Nitrozamin Azaltmaya Alternatif Yaklaşımlar
2
DFE'nin nitrosamin azaltma stratejileri
3
Roquette Health & Pharma'dan nitrozamin azaltma çözümleri
4
Güvenlik için Birleşti - İlaçlarda Nitrozamin Oluşumu: Riskler, API'ler ve Yardımcı Maddeler
5
Web semineri: Güvenlik için birleşti - nitrosamin riskinin azaltılması için daha akıllı yardımcı maddeler
6
Web semineri: Laboratuvardan etikete - Farmasötik yardımcı maddelerdeki nitritin ölçülmesinde analitik yöntem gelişmeleri

Roquette'in mevzuata uygunluğu ve daha güvenli oral katı doz formülasyonlarını destekleyen düşük nitritli yardımcı madde teknolojilerini keşfedin.

IMCD ve ortağı Roquette, nitrosamin risk yönetimini hasta güvenliği ve mevzuata uygunluğun sağlanmasının kritik bir parçası olarak kabul etmektedir. IMCD, ilaç üreticilerinin nitrosamin oluşumunu ürün geliştirmenin en erken aşamalarından pazara piyasaya sürülmesine kadar proaktif olarak azaltmalarına yardımcı olmak için tasarlanmış bir dizi yardımcı çözelti ve formülasyon destek hizmetleri sunabilir.

Roquette'in yardımcı maddeye dayalı azaltma yaklaşımı

Yaklaşım	I: Nitrozasyon Maddelerini Azaltın	II: Mikro Çevre Koşullarının Kontrolü	III. Düzenleyici Hizalama
Benefit	Roquette, geliştirilmiş nitrit kontrolü ile üretilen yardımcı maddeler sunar. Bu ürünler fonksiyonel performansı değiştirmeden nitrit girişini en aza indirmeye yardımcı olur.	Nem ve pH nitrozamin oluşumunu hızlandırabilir. Roquette çözeltileri nem ve oksijen bariyerleri sağlayarak veya gerektiğinde düşük higroskopikliği hafifleterek yardımcı olur.	Roquette yardımcı maddeleri aşağıdakilere uyumu destekler: ICH M7 (DNA reaktif safsızlıkların değerlendirilmesi ve kontrolü). FDA Nitrozamin Rehberi. EMA Nitrosamin Q ve A. Ph. Eur. ve USP-NF monografları.
Ürün grupları	Düşük Nitrit METHOCEL™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Mannitol Aquacoat® ECD

Nitrozamin azaltma için öne çıkan ürünler

Düşük Nitrit METHOCEL™ HPMC

Roquette'in düşük nitrit METHOCEL™ hidroksipropil metilselüloz (HPMC), nitrozamin azaltılmasını desteklemek için tasarlanmış bir yardımcı madde hattıdır. Nitrozamin oluşumunun bilinen bir öncüsü olan nitrit içeriğini önemli ölçüde azaltarak bu ürün, formülatörlerin minimum riskle daha güvenli oral katı dozaj formları oluşturmasını sağlar.

Temel faydalar:

Nitrit seviyeleri sürekli olarak milyarda 200 parça veya altında ölçülür ve her Analiz Sertifikasında rapor edilir.
Güvenilir bir bağlayıcı, reoloji değiştirici, film oluşturucu ve kontrollü salım matrisi olarak bilinen METHOCEL™ performansını korur.
Standart sınıflardan geçiş yaparken minimum yeniden formülasyon ihtiyacı.

Bu ürün aşağıdakilerle kabul edildi: İlaç güvenliğine ve nitrozamin riskinin azaltılmasına katkılarından dolayı Yardımcı Maddeler/Aktif Olmayan Madde kategorisinde 2025 NIE Yeni Bileşen Ödülü, Roquette'in yardımcı madde inovasyonundaki liderliğini vurgulamaktadır.

Avicel® LN MCC (Düşük Nitrit Mikrokristalin Selüloz)

Roquette'in güvenilir mikrokristal selüloz bağlayıcı ve dolgu maddesinin belirtilen ≤100 ppb nitrit limitine sahip düşük nitrit versiyonu yüksek yüklü tablet formülasyonlarında nitrozasyon riskini azaltmanın bir yoludur.

Temel faydalar:

Nitrit seviyeleri tutarlı bir şekilde 100'de veya altında ölçülür milyarda parça ve her Analiz Sertifikasında rapor edilmiştir.
Belgelenmiş düşük nitrit profiline sahip fonksiyonel bağlayıcı ve dolgu maddesi.
Bilinen işlevselliğe sahip hızlı ve modifiye salınan tabletler için idealdir.
Pearlitol®/Mannitol/ Eş-işlenmiş dolgu maddeleri.
Gözlenen çok düşük dolgu nitrit seviyelerine sahip higroskopik olmayan mannitol (ve birlikte işlenmiş mannitol kombinasyonları) neme duyarlı ve hacim artırıcı madde olarak uygundur düşük nitrozamin riski formülasyonları.

Çok düşük gözlenen nitritli higroskopik olmayan mannitol (ve birlikte işlenmiş mannitol kombinasyonları) seviyeler, neme duyarlı ve düşük nitrozamin riskli formülasyonlarda dolgu maddesi ve hacim arttırıcı madde olarak uygundur.

Faydaları

Neme duyarlı API'ler için stabiliteyi artırır.
Bitmiş tabletlerde azalan nitrosamin öncü yükünü destekler.

İlaç dağıtımı ve fonksiyonel yardımcı maddeler (Azaltmada destek rolü)

Aşağıdaki tüm yardımcı maddeler yalnızca nitrosamin kontrolü için pazarlanmasa da, {44'ü azaltan formülasyonları etkinleştirmeye yardımcı olurlar } geliştirilmiş bariyer kontrolü veya azaltılmış işleme gibi alternatif stratejileri destekleyerek nitrosamin oluşumu riski stres.

ETHOCEL™ Etilselüloz ve Aquacoat® ECD Kaplamalar

Gelişmiş polimerik kaplamalar, kontrollü salınımlı ürünler için bariyer membranları yapmak için kullanılır. sağlam nem ve proses bariyerleri sağlayarak, bu kaplamalar üretim ve depolama sırasında nitrozamin oluşumuna daha az duyarlı kararlı API ortamlarını destekler.

POLYOX™ Polietilen Oksit Polimerleri

Kontrollü salım ve ilaç dağıtım uygulamaları için yüksek performanslı polimerler. Bunlar, nitrosamin yollarına (doğrudan veya dolaylı olarak) katkıda bulunabilecek eksipient/API etkileşimlerini azaltmaya yardımcı olabilir.

KLEPTOSE® Siklodekstrinler ve D-glukoz bazlı yardımcı maddeler

Esas olarak çözünürlük ve tat maskeleme için kullanılmasına rağmen (örneğin, KLEPTOSE® HPBCD), Roquette portföyündeki birçok glikoz ve maltodekstrin türevi yardımcı maddeler çok düşük içsel nitrit içeriğine sahiptir. nitrosaminler için oluşum yollarını en aza indirmeye yardımcı olur.

Faydaları

API çözünürlüğünü ve formülasyon esnekliğini artırır.
Daha güvenli (düşük nitrit) yardımcı maddeye katkıda bulunabilir systems .

Nitrozamin risk azaltma stratejileri ile roquette portföyü uyumluluğu

Ürün	Birincil Fonksiyon	Nitrozamin Azaltma Mekanizması	Risk Kategorisi Ele Alınan
Düşük Nitrit METHOCEL™ HPMC	Bağlayıcı/matris oluşturucu	Azaltılmış nitrit girişi	Nitrozasyon ajanları
Avicel® LN MCC	Dolgu/bağlayıcı	Azaltılmış nitrit girişi	Nitroz edici ajanlar
Pearlitol® Mannitol	Dolgu/seyreltici	Düşük nem alımı, düşük nitrit	Nem kaynaklı oluşum
KLEPTOSE® Siklodekstrinler	Çözücü	Düşük içsel nitrit	Yardımcı madde katkı
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Bariyer polimeri	Nem ve oksijen kontrolü	İkincil oluşum yolları
POLYOX™ Polimer	Kontrollü salım	Azaltılmış API-yardımcı etkileşimi	Prosesle ilgili risk

Daha güvenli formülasyonlar için IMCD ile ortak olun

Nitrozamin azaltma sadece bir uyum engeli değildir - hasta sağlığı için bir taahhüttür. Roquette'in sıkı analitik tarama ve düzenleyici içgörüler ile desteklenen güçlü düşük nitritli yardımcı madde portföyü, bizi dünya çapında yüksek kaliteli, güvenli ilaçlar sunmaya çalışan ilaç üreticileri için güvenilir bir ortak olarak konumlandırıyor.

API Nitrozamin risk profili

API Risk Senaryosu	Önerilen Yardımcı Madde Stratejisi	Uygun Roquette Ürünleri
İkincil/üçüncül aminler mevcut	Nitrosazlamayı azaltır	ajanlar	Düşük Nitrit METHOCEL™ Avicel® LN
Neme duyarlı API	Su aktivitesini kontrol edin	Pearlitol® Mannitol ETHOCEL™
Yüksek API yükü	Düşük kirlilik riski ile sıkıştırmayı koruyun	Avicel® LN MCC
Modifiye salım	Bariyer + düşük nitrit matrisi	Düşük Nitrit METHOCEL™ + ETHOCEL™
Nitrozamin tespiti sonrası yeniden formülasyon	Minimum fonksiyonel değişiklik	Düşük nitrit damlası değişimleri

 Çözümlerimizin formülasyon stratejinizi nasıl geliştirebileceğini keşfedin - nitrosamin azaltma ürünlerimizden bazılarını bugün talep edin. 