Kanagliflozin ve Metformin Hidroklorür Değiştirilmiş Salımlı Tablet

Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, dünya çapında 800 milyondan fazla yetişkin diyabetle yaşıyor. Yenilikçi kombinasyon tedavilerindeki patent münhasırlıkları sona erdikçe, jenerik ilaç üreticileri, karmaşık formülasyon zorluklarını yönetirken tutarlı farmakokinetik profilleri koruyan terapötik olarak eşdeğer formülasyonlar geliştirmek için artan bir baskıyla karşı karşıyadır. Çift katmanlı tablet teknolojisi, özellikle metabolik hastalık yönetiminde kombinasyon tedavileri sağlamak için stratejik bir platform olarak ortaya çıkmıştır. Bu yaklaşım, tek bir dozaj formunda farklı salım profillerine veya kimyasal uyumsuzluklara sahip API'lerin birlikte uygulanmasını sağlar ve hasta uyumunu iyileştirirken hap yükünü azaltır.

Kanagliflozin ve metformin hidroklorür, kanagliflozin anında salınan (IR) ve metformin hidroklorür uzatılmış salımlı (ER) içeren çift katmanlı bir tablet formunda gelir ve diyet ve egzersizle birlikte tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için endikedir..

geliştirirken birincil formülasyon zorluğu sağlam IR/ER çift katmanlı dozaj formu, pH'dan bağımsız salım özellikleri sağlar ve 24 saat tutarlı ilaç maruziyeti sağlar .

Şangay'daki İlaç Teknik Merkezimizdeki (PTC) geliştirme ekibi, referans ürünün ters mühendisliği, analitik yöntem geliştirme ve prototip formülasyonların tasarımı dahil olmak üzere çeşitli geliştirme faaliyetlerinde yer aldı. Prototip performansı, biyolojik olarak alakalı üç çözünme ortamında değerlendirildi ve formülasyon sağlamlığını değerlendirmek için alkol kaynaklı doz boşaltma çalışmaları yoluyla sorgulandı. Aynı zamanda, ürün performansını, kalitesini ve üretilebilirliği etkilemesi en muhtemel kritik malzeme özelliklerini (CMA'lar) ve kritik süreç parametrelerini (CPP'ler) belirlemek için ayrıntılı formülasyon ve süreç risk değerlendirmeleri yapılmıştır.