Tıbbi ve in vitro teşhis (IVD) cihazları hayat kurtarmaya, hastalıkları teşhis etmeye ve tedavi etmeye ve ağrıyı hafifletmeye yardımcı olur. Mukavemetleri, çok yönlülükleri ve dayanıklılıkları nedeniyle plastikler bu tür cihazlar için tercih edilen malzeme haline gelmiştir. Ama piyasadaki tüm yeniliklere nasıl ayak uyduruyorsunuz? Yeni bir tıbbi cihaz için en uygun polimer hangisidir? Ve cihazınızı nasıl onaylarsınız? IMCD'deki tıbbi polimer uzmanları tüm süreçte gezinmenize yardımcı olabilir.
2021'de, Almanya, Fransa, İngiltere ve İtalya'nın hakim olduğu Avrupa'daki tıbbi teknoloji pazarı, son on yılda ortalama %4,8 büyüyerek yaklaşık 150 milyar Euro'ya ulaştı. Ve her yıl daha sofistike ekipmanlarla giderek karmaşıklaşan bir ortamda büyümeye devam ediyor. Ayrıca, Avrupa Komisyonu'na göre Avrupa pazarında 500.000'den fazla tıbbi cihaz türü var. Bunlar, stetoskoplar ve dil depresörleri gibi düşük riskli cihazlardan şırıngalar ve kateterler gibi orta riskli cihazlara, kalp pili ve stentler gibi yüksek riskli cihazlara kadar uzanır. Bu arada, IVD cihazları arasında kan örneği tüpleri, gebelik testleri ve HIV durum testleri bulunur. Başka bir deyişle, tıbbi ve IVD cihazları için potansiyel uygulamalar çok geniş ve geniş kapsamlıdır.
Yenilik ihtiyacını karşılamak
Avrupa nüfusu yaşlanıyor, bu da tıp endüstrisinde yeniliğin hayati önem taşıdığı anlamına geliyor. Ancak bu gelişme yeni değil: Tıbbi cihaz teknolojisindeki yenilikler birkaç yüzyıldır hızla artıyor. Örneğin idrar kateterini alın. Sazlık veya saman kullanarak idrarı mesaneden boşaltmanın en ilkel yöntemleri MÖ 3000'e kadar uzanmaktadır. 18. yüzyılda kauçuk kullanıma girdi ve tedaviyi daha az ağrılı hale getirdi. Daha sonra, 20. yüzyılda, lateks tercih edilen malzeme haline geldi. Günümüzde silikon, PVC, PEBA, PA, TPU, PET ve PTFE gibi polimer kombinasyonlarından oluşan karmaşık balonlu kateterler kullanılmaktadır ve hastalar için kolay ve güvenli tedaviyi garanti etmektedir.
IMCD'nin odak noktası her zaman müşterilerin tıbbi teknoloji pazarına yenilikler getirmelerine yardımcı olmak olmuştur. Örneğin, IMCD, kan hatlarındaki sıvı basıncını izlemek için bir membran üreticisi ile çalıştı. Desteğimizle gaz bariyerini önemli ölçüde iyileştirmek için termoplastik elastomerler kullanarak silikon içermeyen bir çözüm geliştirdiler. Hastalar için, konfor ve güvenlik sağlanırken daha verimli tedavi anlamına gelir.
Hammaddelerin, özellikle tıbbi polimerlerin özel distribütörü olarak IMCD, ilk tasarımdan piyasaya sürülmesine kadar cihaz geliştirmenin her aşamasında geniş bir müşteri ağı oluşturmuştur.
Tıbbi cihaz geliştirmenin karmaşıklıklarında gezinmek
Tıbbi cihazların geliştirilmesi uzun ve karmaşık bir süreç olabilir. Sıkı testler, klinik çalışmalar ve titiz dokümantasyon dikkate alınması gereken faktörlerdir. Genellikle yüksek peşin yatırımlara ihtiyaç vardır ve ilk tasarımdan son lansmana kadar teslim süresi beş ila yedi yıl veya daha fazla olabilir. Bununla birlikte, piyasaya sürüldükten sonra, bir cihaz hastalara 20 yıl veya daha uzun süre yardımcı olmak için kullanılabilir.
Örneğin önceden doldurulmuş şırıngaları (PFS) alın. İçerideki ilaçla uzun bir süre temas halinde olduklarından, uzun vadeli çalışmaların ortamın polimere saldırmayacağını ve polimerin ortama göç etmeyeceğini doğrulaması gerekir. IMCD bir dizi PFS projesi üzerinde çalışıyor, bunlardan biri şu anda sekizinci yılına girmektedir.
Tüm bunlar, pazara sunma süresini optimize etmenin bir ürünün başarısı ve karlılığının anahtarı olduğu anlamına gelir. Polimer malzemenin düzenleyici belgeleri veya numune materyali taleplerine hızlı yanıt süreleri esastır. IMCD'nin tıbbi polimer uzmanları, malzemelerin teknik bilgisinden yasal gereklilikleri ve uygulamaya özel detayları anlamaya kadar müşterilerin projelerine çeşitli geliştirme aşamalarında yardımcı olma konusunda onlarca yıllık deneyime sahiptir.
Sürecin güvence altına alınması
İnovasyonun gelişme ile buluştuğu yerde, tıbbi cihaz geliştirmede yer alan çeşitli taraflarla gerekli tüm bilgileri paylaşırken fikri mülkiyeti korumak çok önemlidir. İşte burada bir gizlilik sözleşmesi (NDA) devreye giriyor. Bir NDA tasarımcı, geliştirme şirketi, orijinal ekipman üreticisi (OEM) ve IMCD tarafından imzalanabilir. Ancak istenirse polimer üreticisini de içerebilir. Aynı zamanda, uzun vadeli, istikrarlı ve sürdürülebilir hammadde tedariki, bir projenin başarısının merkezinde yer alır: bir kalite anlaşması imzalamak, tedarik ve şartname ayrıntılarının önceden doğru şekilde ayarlanmasını sağlar.
Tıbbi polimer üreticileri genellikle kullanım için desteklenen uygulamalarla ilgili kendi politikalarına sahiptir: örneğin, tıbbi bir cihazın vücut sıvılarıyla güvenli bir şekilde temas edebileceği süre. Bu politikalar genellikle polimer üreticisinin uyumsuzluk durumunda arzı durdurma hakkını saklı tuttuğuna dair bir uyarı içerir. IMCD, müşterilerinin bu çeşitli politikalarda gezinmesine de yardımcı olabilir.
Önündeki engelleri kaldırmak
Yenilikçi bir ürün geliştirdikten, yatırım çeken, fikri mülkiyeti koruduktan ve doğru polimer malzemeyi ve ilgili tedarikçiyi bulduktan sonra, diğer bir adım, sözde onaylanmış kuruluşlardan onay talep etmektir. Onaylanmış kuruluş, bir tıbbi cihazın Avrupa pazarında satılmadan önce yasal gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını değerlendirmek üzere atanmış bir kuruluştur. Ve bu zorlu bir süreç olabilir: polimer bileşimindeki herhangi bir değişiklik onayların geçerliliği açısından ölümcül olabilir.
Değişim istenmeyen olsa da bazen kaçınılmazdır. Riski azaltmak için, sağlam bir değişiklik bildirimi (NOC) sürecinin uygulanması esastır. IMCD'nin tüm tıbbi polimer tedarikçileriyle NOC anlaşmaları vardır. Bu anlaşmalar, bir değişikliğin ne kadar önceden bildirilmesi gerektiği ve nihai bir satın alma seçeneğinin verilip verilemeyeceği ile ilgili ayrıntıları içerir.
IMCD'nin tıbbi polimer uzmanları, önceden bilgi sağlayarak ve yeniden değerlendirme ve yeniden sertifikasyon seçeneklerini anlayarak bu süreci olabildiğince sorunsuz bir şekilde nasıl yöneteceklerini bilirler. Örneğin, tıbbi ekstraksiyon cihazları için polimer tedarikçisi tarafından üretim sahasında yakın zamanda yapılan bir değişiklik, gerekli kapsamlı verileri ve örnekleri zamanında ve tamamen şeffaf bir şekilde paylaşmak için müşterilerle yakın işbirliği gerektirdi.
IMCD'nin tıbbi polimerler konusundaki uzmanlığı baştan sona
Tasarım şirketleri, yeni başlayanlar, akademi, sözleşmeli üretim/geliştirme kuruluşları ve OEM'ler dahil olmak üzere tıbbi cihaz geliştirmede yer alan tüm paydaşlarla yakın işbirliği içinde çalışmak zorunludur. IMCD, pazar lideri tıbbi polimer üreticileriyle özel ortaklıklara sahiptir, bu da geniş bir polimer portföyü sunabileceği ve belirli tıbbi uygulama için doğru polimer malzemesini seçme konusunda uzmanlık sunabileceği anlamına gelir.
Ortaklıktan en iyi şekilde yararlanmak için IMCD'nin tıbbi polimer uzmanlarını geliştirmenin en erken aşamalarında dahil etmek gerekir. Çünkü ön bilgi, sürecin ilerleyen dönemlerinde daha iyi tavsiyeye dönüşür. IMCD'nin sunabileceği çözümler hakkında daha fazla bilgi edinin.
Makale ayrıca şu adreste yayınlanmaktadır: (11810/23). Yeniliğe yaklaşmak: IMCD, polimer inovasyonuna yönelik bütünsel yaklaşımını paylaşıyor. Tıbbi Plastik Yeni s
Kısa bilgiler
Tıbbi cihazlar için polimer seçiminde önemli hususlar nelerdir?
Tıbbi cihazlar için polimerlerin seçilmesi, biyouyumluluğu, mukavemet ve esneklik gibi mekanik özellikleri, kimyasal direnç, işleme kolaylığı ve maliyet etkinliğini dikkate almayı içerir. IMCD, her tıbbi uygulama için en uygun materyali seçmek için bu faktörlerde gezinmeye yardımcı olur. Avrupa'da bir tıbbi cihazın geliştirilmesi ve piyasaya sürülmesi ne kadar sürer?
Tıbbi bir cihazın Avrupa'da geliştirilmesi ve piyasaya sürülmesi genellikle beş ila yedi yıl sürer.
Bu süreç tasarım, test, klinik çalışmalar ve mevzuata uygunluğu içerir. IMCD, malzeme seçimi ve düzenleyici navigasyon konusunda uzmanlık sağlayarak bu zaman çizelgesini hızlandırır.