Tıbbi sınıf polimerlerin nasıl tanımlandığını, düzenlendiğini ve güvenli tıbbi uygulamalar için nasıl önemli olduğunu keşfedin.
Polimerler, ortopedik ve cerrahi aletlerden teşhis ekipmanlarına, ilaç dağıtım sistemlerine, implantlara ve görme yardımcılarına kadar onlarca yıldır sağlık ve tıp endüstrisinde kullanılmaktadır. Açık nedenlerden dolayı, endüstri kalite, etkinlik ve - en önemlisi - güvenliği sağlamak için yoğun bir şekilde düzenlenmiştir. Hastaların yaşamları tehlikedeyken, belirli bir tıbbi veya farmasötik uygulama için doğru polimeri seçmek karmaşık hale gelebilir. Öyleyse, “tıbbi dereceli” polimerler ile tam olarak ne anlama geldiğini ve ihtiyaçlarınıza uygun olanı nasıl seçeceğinizi açıklayalım.
Tıbbi sınıf polimerler nelerdir?
Aslında, tıbbi sınıf polimerler veya plastiklerin evrensel olarak kabul edilmiş tek bir tanımı yoktur. 2017 yılında Alman Mühendisler Birliği (VDI), polimer üreticileri ve tıbbi cihaz üreticileri için referans olarak Tıbbi Sınıf Plastikler Kılavuzunu yayınladı. Tıbbi uygulamalarda kullanılan polimerlerin gereksinimlerini tanımlarken ve hammadde üreticileri ve tıbbi cihaz üreticileri için rehberlik verirken geliştirme, lojistik, tedarik ve satın almayı kapsar. Ve şu anda 2017 VDI Kılavuzunun bir revizyonu devam ediyor.
“ VDI'nin girişimini tamamen destekliyoruz ,” diyor IMCD Ürün Yönetimi Medikal Başkanı Jana Zietzling. “ Formülasyon, kalite, biyouyumluluk ve tedarik güvenliğindeki tutarlılığı vurgulamak tüm taraflar için daha fazla güvenilirlik, istikrar ve uzun vadeli bağlılık getiriyor. ”
Almanya'daki bu gelişmelere rağmen, “tıbbi dereceli” polimerin tanımı henüz uluslararası olarak kabul edilmemiştir.
Tıbbi sınıf polimerler nasıl düzenlenir?
Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, tıbbi cihaz geliştirme, sıkı uyum düzenlemeleri, uzun vadeli testler, kalite kontrolleri ve sertifikalar ile uzun ve karmaşık bir süreçtir. Ancak tıbbi sınıf polimerler biraz gri bir alandır. Bunun bir nedeni, polimerlerin çok küçük bir yüzdesinin aslında tıbbi ve sağlık uygulamalarına girmesidir. Büyük çoğunluğu otomotiv, gıda ambalajı ve inşaat gibi yüksek hacimli endüstrilere gidiyor. Ayrıca, polimer tedarikçilerinin bir dizi kuralı olsa da, tıp endüstrisinin başka bir kuralı vardır.
2010 yılında, sözde “PIP skandalı”, bir Fransız göğüs implantı üreticisinin (PIP) cerrahi dereceli değil endüstriyel silikon kullandığını ortaya çıkardı. PIP, tedarikçileri, onaylanmış kuruluşlar ve en önemlisi etkilenen hastalar için geniş kapsamlı finansal, adli ve kişisel sonuçlara yol açan yüksek kopma oranları bildirildi. Bir kez daha, her taraftaki çözülmemiş soruların ve belirsizliklerin kapsamını ortaya çıkardı.
ABD Biyomalzemeler Erişim Güvencesi Yasası
1990'larda, birçok polimer tedarikçisi benzer skandallara tepki olarak tıbbi pazardan çekildi. ABD pazarının kurumasını durdurmak için Kongre 1998 tarihli Biyomateryaller Erişim Güvencesi Yasasını kabul etti. Hammadde tedarikçilerinin “geçerli sözleşme gerekliliklerini veya şartnamelerini karşıladıkları” sürece ürün arızalarından sorumlu olmadıklarını şart koşar. O zamandan beri, tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerin yasal gerekliliklere uymasını ve amaçlanan uygulama için güvenli olmasını sağlamak için büyük yatırım yaptılar.
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Avrupa'da , birçok cihaz üreticisi, biyouyumluluk konusunda USP Sınıf VI ve ISO 10993 gibi geçerli standartlara uygunluğa güvenmiştir. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 (MDR) Mayıs 2021'de yürürlüğe girdi. Risk yönetimi ve güvenliğe güçlü bir vurgu yapar. Önceki yönergelerle karşılaştırıldığında, MDR ürün kapsamının genişlemesini, daha katı dokümantasyon gerekliliklerini, yeni sınıflandırma kurallarını, ekstra gözetim ve güvenlik raporlarını temsil eder.
Tıbbi sınıf polimerleri nasıl seçerim?
Tıbbi cihaz üreticisi veya orijinal ekipman üreticisi (OEM) olarak, tüm bunlar özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler için gezinmek için çok fazla şey olabilir. Ama yardım elinizin altında. Tıbbi polimer üreticileri, tıbbi plastik işlemcileri ve OEM'ler için zaten değer yarattı. Uzman tıbbi polimerlerin distribütörü olarak IMCD, siz (cihaz üreticileri) ve tedarikçilerimiz (polimer ilkeleri) arasında kritik bir köprüdür. Doğru polimer seçimini güvenli, başarılı, sürdürülebilir ve kullanışlı bir süreç haline getirmek için buradayız.
Tıbbi cihazlardaki polimerler için bedensel temas süresi sınırları
Dikkate alınması gereken bir tıbbi cihazın hastanın vücuduyla ne kadar uzun süre temas edeceğidir. Bugüne kadar, malzemelerinin vücutta 30 günden fazla kalan implantlar için kullanılmasına izin veren az sayıda polimer üreticisi vardır. 1990'larda birkaç yüksek profilli mahkeme davasının ardından, polimerlerini tıbbi uygulamalar için aktif olarak pazarlayan şirketler, genellikle izin verilen uygulamalarla ilgili kendi politikalarını geliştirirler. Bu kurallar beklenen performanstan daha az yönlendirilebilir ve dava korkusuyla daha fazla ilişkili olabilir. Bu nedenle, karmaşık olabilirler. Bir polimerin vücutta 24 saatten az bir süre için izin verilebilirken, diğerine 29 güne kadar izin verilebilir. Bazı polimerler “sadece cilt teması” ile sınırlandırılırken, diğerleri kan dolaşımına giren sıvılarla doğrudan temas etmemesini şart koşar.
Uzun süreli tedarik ve öngörülebilirlik
Bir malzemeyi dikkatlice seçip test ettiğinizde, uzun vadeli tedarik ve öngörülebilirliğe güvenmeniz gerekir. Hammadde üretimindeki ani kıtlıklar veya değişiklikler endüstriyel polimer sektöründe yaygındır. Bu, tüm karmaşık ve pahalı testler, yeterlilik ve sertifikasyon eldivenlerini tekrar tekrarlamak anlamına gelir - tamamlanması yıllar alabilecek bir süreç. IMCD'nin tıbbi sınıf polimerler için ortakları, değişikliklerin yapılması gerektiğinde mümkün olan en iyi geçişi sağlamak için süreçlere sahiptir. Önceden bildirim gereklilikleri, nihai satın alma seçeneğinin mümkün olup olmadığı gibi tüm ayrıntıları tanımlayan anlaşmalar yapılır.
Tıbbi cihazınız için malzeme seçmek için çözümler mi arıyorsunuz?
Tıbbi sınıf polimerlerin manzarasını anlamak karmaşık bir çabadır ve değişim tek sabittir. IMCD'nin tıp uzmanlarını gelişimin en erken aşamalarında dahil etmek faydalı olacaktır, böylece tıbbi cihazınız için mümkün olan en iyi materyali seçmenize yardımcı olabiliriz. IMCD'nin sunabileceği çözümler hakkında daha fazla bilgi edinin.