Polimer performansını farklı tıbbi cihaz sterilizasyon teknikleriyle eşleştirmek kolay bir iş değildir. Hastaların bakımı ve iyileşmesi için güvenli bir ortam sağlamak için hastanelerde hijyen ve temizlik şarttır. Cerrahi tiyatrolarda ve koğuşlarda steril tıbbi cihazlara yönelik gereksinimler yüksektir ve teknolojik olarak gelişmiş dünyamızda standart hale gelmiştir.
Tıbbi cihaz sterilizasyonunu tanımlamak
Sterilizasyon, canlı ve uykuda olan mikroorganizmaların (bakteri, mantar, virüs) malzeme ve nesnelerden yok edildiği süreçtir. Mikroorganizmalar 0,2 µm kadar küçük olabilir, ancak yine de son derece güçlüdür ve bazıları ölümcül olabilen hastalıklara ve enfeksiyonlara neden olur.
Sterilizasyon ve dezenfeksiyondaki fark
Dezenfeksiyonun amacı, enfeksiyonları önlemek için güvenli bir seviye elde etmek için kimyasallar kullanarak patojenik mikropların sayısını azaltmaktır. Genellikle insan derisi, geniş yüzeyler ve cerrahi aletler temizleyici ve dezenfektanlarla silinerek dezenfekte edilir. Muhtemelen alkoller, aldehitler, peroksitler, klor vb. bazlı temizleyiciler ve dezenfektanlar kullanılarak dezenfekte edilir.
Optimal bir dezenfeksiyondan sonra, DIN EN 556-1'e göre, bir milyonda bir mikrop kalır.
Dezenfekte edilen cihazlar için malzeme seçimi çok önemlidir. ve artan mikrop direncine yanıt olarak kullanılan daha agresif kimyasallar bazı polimerler için zordur.
Sterilizasyon 1.000.000 mikroptan 1'i Dezenfeksiyon 1.000.000 mikrop içinde kalır.
Sterilizasyon yöntemleri için tasarım yapmak
Farklı tıbbi cihaz sterilizasyon yöntemlerini anlamak, cihaz için en iyi polimer malzemeleri seçmek için çok önemlidir. Sterilizasyon yöntemi son cihazın üretim sürecinin ayrılmaz bir parçası olduğundan, ürün tasarım aşamasında uygun sterilizasyon yöntemi seçilmesi kritik önem taşımaktadır.
Günümüzde tıbbi cihaz sterilizasyonu için ana yöntemler buhar sterilizasyonu, EtO ile sterilizasyon ve gama ışınlaması ile sterilizasyondur.
Buhar sterilizasyonu
Bu yöntem otoklavda gerçekleştirilir.
Buhar sterilizasyonu
Bu yöntem otoklavda gerçekleştirilir. basınç altında nemli ısı.
Geçmiş
Buhar sterilizasyonu en eski yöntemdir. Tıbbi cihaz sterilizasyonu günümüzde hastanelerde kullanılan ve en yaygın yöntem olmaya devam etmektedir. 1862 civarında Louis Pasteur, gıda ve diğer ürünlerin kısa süreli ısıtılmasının çoğu mikroorganizmayı öldürdüğünü keşfetti. Bu, yaklaşık 14 yıl sonra Charles Chamberland tarafından icat edilen ve bugün hala kullanılan buhar sterilizasyon fırını olan otoklavın temelini oluşturdu.
Buhar sterilizasyonu işlemi 110°C ile 140°C arasındaki sıcaklıklarda yüksek basınçlarda gerçekleştirilir. Mikroplar, 121°C'de yaklaşık 20 dakika ve mikroorganizmaların hücrelerindeki proteinlerin pıhtılaştığı ve biyolojik fonksiyonların tamamını veya neredeyse tamamını ortadan kaldırdığı 2 bar'lık bir basınçtan sonra güvenilir bir şekilde elimine edilebilir.
Malzeme seçimi
Buhar sterilizasyonu sırasında uygulanan yüksek sıcaklık, ısı direnci açısından bazı polimer malzemelere meydan okur. Sonuç olarak, yalnızca buhar sterilizasyon sıcaklığının çok üzerinde bir ısı bozulma sıcaklığı gösteren polimerler olası adaylar olarak düşünülebilir.
Bunlar, yüksek erime sıcaklığına ve belirli COC derecelerine (Siklo-Olefinik Kopolimer) sahip poliolefinler gibi malzemeler olabilir. Örneğin cerrahi aletlerle birden fazla buhar sterilizasyon döngüsünün uygulanması durumunda PEEK gibi malzemeler düşünülebilir.
EtO ile sterilizasyon
Bu yöntem gaz kullanımını içeren kimyasal bir sterilizasyondur.
Geçmişi
Etilen-Oksit renksiz, yanıcı, patlayıcı bir gazdır. Başlangıçta, depolamadaki yiyecekleri böceklere ve kemirgenlere karşı korumak için Etilen oksit (EtO veya EO) kullanıldı. 1933'te P.M. Gross ve L.F. Dixon, ETo'nun anti-mikrobiyal bir etkiye sahip olduğunu keşfettiler. O zamandan beri, EtO, farmasötik ambalajlama gibi diğer endüstriyel segmentlerde artan kullanımla birlikte gıdaların sterilizasyonu için kullanılmıştır.
EtO sterilizasyon işlemi, çok çeşitli tıbbi cihazlar için istikrarlı ve esnek bir yöntem olduğu kanıtlanmıştır ve tüm sterilizasyon yöntemlerinin yaklaşık %50'si pazar payını kazanmıştır. Mikroorganizmaları öldürmede çok etkilidir ve sadece 50° C-60° C civarında nispeten düşük sıcaklıklar kullanır.
Malzeme seçimi
Çoğu tıbbi polimer, ısı veya neme karşı yalnızca sınırlı gereksinimler olduğu için bu sterilizasyon işlemi için kullanılabilir. Bu yöntemle sterilize edilen ürünlerin, işlemden sonra EtO gazının nüfuz etmesine ve dağılmasına izin veren gaz geçirgen ambalajlarda paketlenmesi gerekir.
EtO gazı, sterilize edilmiş cihazlarda toksik, kanserojen kalıntılar bırakabilir, bu nedenle potansiyel fiziksel ve sağlık tehlikelerinden kaçınmak için özel dikkat gereklidir. Bu tıbbi cihaz sterilizasyonu süreci iyi bir şekilde optimize edilmiştir, ancak özellikle daha katı çevresel etki kuralları göz önüne alındığında, ufukta başka düzenlemeler olabilir.
Gama ışınlaması ile sterilizasyon
Bu yöntem iyonize radyasyonla sterilizasyon türüdür.
Tarihçesi
Bu tıbbi cihaz sterilizasyonu yöntemi 1940 civarında geliştirilmiştir. Ünlü bir hikaye, Bruce Banner'ın bir gama ışını bombası tarafından yaralandığını ve o zamandan beri kızdığında büyük, yeşil Hulk'a dönüştüğünü söylüyor. Aslında gama ışınları DNA'nın bağlarını kırarak mikroorganizmaları zararsız hale getirir.
Süreç
Gama ışınlarının kaynağı, doğal olarak oluşan metal kobalt 59 izotopunun nükleer reaktörde nötronlarla ışınlanmasıyla üretilen kobalt-60'dır. Radyoaktif kobalt 60 bozunduğunda, yüksek penetrasyon derinliğine sahip gama ışınları yayar. Bu, genellikle tam paletler üzerine istiflenen paketlenmiş ürünleri, radyoaktif bir durumda bırakmadan yalnızca düşük bir dozda (tipik olarak 25kGy) kolayca geçirebilecekleri anlamına gelir.
Malzeme seçimi
Bu yöntem tipik olarak, sıcaklık veya bariyer özellikleri ile ilgili yüksek gereksinimleri olmayan kateterler, pipet uçları ve kanüller gibi tıbbi tek kullanımlık ürünler için uygulanır. Bununla birlikte, bu yüksek enerjili radyasyon yöntemleri, malzemenin sararması veya renk değişmesi gibi polimer malzeme üzerinde belirli etkilere sahip olabilir.
Kopolyesterler minimum renk kaymasına maruz kalır ve birkaç gün sonra neredeyse orijinal renge geri döner. PMMA gibi diğer şeffaf malzemeler için ve ayrıca polipropilen gibi oksidasyona duyarlı polimerler için stabilize edici katkı maddeleri renk kayma etkilerini azaltmaya veya maskelemeye yardımcı olabilir. TPU'da aromatik malzemeler sararır, ancak aslında daha stabil görünüme rağmen zincir parçalanması nedeniyle moleküler ağırlık kaybına maruz kalabilecek alifatik malzemelere göre radyasyon sterilizasyonuna karşı daha dirençlidir.
Tıbbi cihaz sterilizasyonuna yeni yaklaşımlar
Steril tıbbi cihazlara olan talep, yaşlanan nüfus ve kronik hastalıkların artması gibi mega trendler nedeniyle son yıllarda sürekli artmaktadır. Küresel sterilizasyon hizmeti pazarı 2020'de yaklaşık 3 milyar ABD dolarına ulaştı ve yaklaşık% 5'lik bir CAGR ile daha da büyümesi bekleniyor. COVID-19, daha steril test sistemlerinin yanı sıra daha fazla kişisel koruyucu ekipman ihtiyacıyla bu talebi artırdı. Sterilizasyon sağlayıcıları sınırlı kapasiteye sahiptir ve özellikle gama ve EtO sterilizasyonu ile ilgili olarak daha fazla düzenleyici kısıtlama veya çevresel kontroller önümüzde olabilir. Dünya çapındaki lojistikte de mevcut zorluklarla birlikte tedarik güvenliği endişe verici bir durumdadır. Yeni MDR kapsamında gerekli olan bazı tıbbi cihazlar için artan gereksinimler ve yeniden sertifikalandırmalar daha da fazla “-bu yangına yağ-” döküyor.
Mevcut, ancak şu anda daha az popüler olan sterilizasyon yöntemleri, arz ve talep arasındaki boşluğu azaltmak ve tedarik zinciri için risk azaltma stratejileri sunmak için alternatif olarak düşünülebilir. Son zamanlarda FDA, endüstriyi süper kritik karbondioksit, nitrojen dioksit, buharlaşmış hidrojen peroksit, buharlaşmış hidrojen peroksit-ozon ve e-ışın ve X-ışını gibi hızlandırıcı bazlı sterilizasyon gibi yeni yaklaşımlar geliştirmeye teşvik etti.
İlginç bir şekilde, UV ile sterilizasyon, gama, e-ışın veya X-ışını gibi parçacıkları iyonize etmek için yeterli enerjiye sahip değildir, ancak örneğin hava veya kontakt lenslerin dezenfeksiyonu için kabul edilir. Yine de etkinlik büyük ölçüde malzemeye ve uygulamaya bağlıdır.
E-ışın
Elektron ışını ile sterilizasyon da iyonize radyasyona sahip bir yöntemdir. Daha önce bahsedilen gama ışınları, alfa ve beta ışınları için de geçerli olan Kobalt-60'ın bozunmasıyla üretilirken, e-ışın normal elektrik akımı tarafından üretilir. Bu elektronlar neredeyse ışık hızına ulaşmak ve birçok malzemeye nüfuz edebilen bir enerji elde etmek için hızlandırılır.
X-ışını
X-ışını ışınlama ekipmanı, önde yerleştirilmiş bir tantal (veya tungsten) hedefi olan e-ışın sisteminden oluşur. Gama radyasyonuna kıyasla X-ışını, azaltılmış oksidatif etki nedeniyle polimerler üzerinde daha az serttir.
Süper Kritik Karbondioksit
CO₂ ile sterilizasyon - bu, kritik sıcaklık/basıncın üzerindeki akışkan bir durumdaki Karbondioksittir - hafif koşullara sahip bir işlemdir. 2006'dan beri CO₂, özel müşteriler için tekstillerin ticari temizliğinde kullanılmaktadır ve 2007 yılında çevre dostu bir işlem olarak “Mavi Melek” eko-etiketini almıştır.
Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit
VHP işlemi, gazlı hidrojen peroksit kullanan düşük sıcaklık ve negatif basınçlı sterilizasyon yöntemidir. PET şişelerde su, meyve suları vb. içeceklerin soğuk aseptik doldurulması için zaten kullanılmaktadır. Sterilizasyon sırasında ve sonrasında sadece oksijen ve su buharı üretilir, böylece proses güvenli ve çevre dostu olur ve toksik kalıntı bırakmaz.
Şu anda, bazı müdürlerimiz yukarıda belirtilen sterilizasyon yöntemleriyle seçilen tıbbi polimerlerin ilgili testlerini yapmaktadır, talep üzerine spesifik sonuçlar sağlanabilmektedir.
Herkese uyan tek bir çözüm yoktur
Tıbbi cihaz sterilizasyon yönteminin ve cihaz malzemelerinin seçimi, içerdikleri için karmaşıktır. Birbirlerine etki eder. Ve bugün, herkese uyan tek bir çözüm bulunamadı. Hem sterilizasyon hem de dezenfeksiyon işlemleri için, her bir bileşenin istenen performansını ve uygunluğunu doğrulamak için kapsamlı testler yapılmalıdır.