CPHI Solutions
Explore IMCD's CPHI solutions
Upadacitinib jenerik gelişimi için IMCD Molekülünden Pazara yaklaşımını keşfedin.
Çalışma ve çözüm mantığı
Upadacitinib, orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisi için endike olan seçici bir Janus kinaz 1 (JAK1) inhibitörüdür. Hem yüksek geçirgenlik hem de yüksek çözünürlük sergileyen bir BCS Sınıf I ilacı olarak sınıflandırılmasına rağmen, uzatılmış salımlı (ER) dozaj formunun geliştirilmesi önemli formülasyon zorlukları ortaya çıkardı.
Romatoid artrit gibi kronik durumlar için, hastalar semptomları etkili bir şekilde yönetmek için gün boyunca öngörülebilir terapötik seviyelere ihtiyaç duyarlar. GI yolunun farklı bölgelerindeki pH dalgalanmalarına bağlı olarak ilaç salınımındaki değişkenlik, etkinliği ve hasta sonuçlarını tehlikeye atabilir. Birincil teknik zorluk , tutarlı 24 saatlik ilaç maruziyetini korurken gastrointestinal sistem boyunca pH'tan bağımsız ilaç salınımı sağlayabilen sağlam bir ER tableti tasarlamaktı
.
Ek olarak, formülasyonun alkol kaynaklı doz boşaltılmasına karşı direnç göstermesi gerekiyordu - alkolle birlikte alımın potansiyel olarak hızlı, kontrolsüz ilaç salınımına neden olabileceği kritik bir güvenlik hususu. Mumbai'deki İlaç Teknik Merkezimizdeki (PTC) geliştirme ekibi ticari üretim için üretilebilirlik ve ölçeklenebilirlik sağlarken bu performans gereksinimlerini karşılayacak bir formülasyon oluşturmakla görevlendirildi.
Hedef pazar
Pazara girişini hızlandırmak isteyen jenerik ilaç geliştiricileri için ideal olan bu çözüm, formülasyon uzmanlığını, riske dayalı geliştirme stratejilerini ve tüm önemli formülasyon ayrıntılarına erişimi bir araya getirerek daha hızlı karar verme, daha az geliştirme çabası ve ticarileştirmeye giden kolaylaştırılmış bir yol sağlar.
Formülatör faydaları
- Önceden geliştirilmiş formülasyon çözümü ile Ar-Ge zaman çizelgelerini azaltır
- Kullanıma hazır belgelerle yasal süreçleri basitleştirir.
- Pazara çıkış hızını hızlandırır Rekabetçi patent sonrası senaryolarda kritik öneme sahiptir.
- Önde gelen tedarikçilerden kanıtlanmış yardımcı maddelerle formülasyon başarısını artırır
- .
- Detaylı teknik paket ilk tartışmadan sonra mevcuttur.
Makalenin tamamını okumak ister misiniz
Tam erişim aynı zamanda şu anlama gelir:
CPHI Solutions
Explore IMCD's CPHI solutions
